Эффективность и безопасность Простанорма (жидкий экстракт для приема внутрь)

Лечение хронического неспецифического простатита является в настоящее время серьезной проблемой. Недостаточная эффективность традиционно используемой терапии (нестероидные противовоспалительные средства, антибиотики, физиотерапия и др.), дороговизна свидетельствуют о необходимости поиска новых лекарственных средств простатотропного действия.

ПростаНорм – оригинальный отечественный препарат, разработанный ЗАО “ФПК ФармВИЛАР” на базе ВНИИ лекарственных и ароматических растений Российской Академии сельскохозяйственных наук (ВИЛАР РАСХН). ПростаНорм является комплексным препаратом, получаемым из смеси лекарственного растительного сырья: травы зверобоя (Hypericum perforatum L.), травы золотарника канадского (Solidago canadensis L.), корня солодки Glycyrrhiza glabra L.), корневищ с корнями эхинацеи пурпурной (Echinaceae purpurea (L.) Moench). Для клинического исследования ПростаНорм представлен в виде густой жидкости коричневого цвета с красноватым оттенком и ароматическим запахом.

В эксперименте было показано, что ПростаНорм обладает простатотропным действием, обусловленным умеренной андрогенной активностью, неспецифическими противовоспалительными и анальгезирующими свойствами, а также способностью улучшать микроциркуляцию тканей предстательной железы. В качестве дополнительного эффекта для ПростаНорма установлено диуретическое, гастро-гепатопротективное и седативное действие.

По параметрам острой токсичности ПростаНорм относится к относительно безвредным лекарственным препаратам. При доклиническом исследовании не выявлено отрицательного действия на кроветворение, состояние сердечно-сосудистой системы, ЦНС и желудочно-кишечного тракта. ПростаНорм не обладает мутагенными, иммунотоксичными и аллергизирующими свойствами.

На основании экспертизы представленных ВИЛАР’ом данных доклинического экспериментального изучения Фармакологический Государственный Комитет Минздрава России разрешил клинические исследования ПростаНорма при хроническом неспецифическом абактериальном простатите у взрослых (протокол №6 от 11.06.98 г.) в 3 клинических учреждениях:

1. ММСИ им. Н.А.Семашко Минздрава России, кафедра урологии.
2. Российский Государственный Медицинский Университет Минздрава России, кафедра урологии.
3. Московская Медицинская Академия им. И.М.Сеченова Минздрава России, кафедра урологии.

Однако некоторые клинические учреждения, с учетом финансовых возможностей института, пришлось заменить (по согласованию с ГИДКЭЛ) на другие специализированные клиники.

ПростаНорм для клинических исследований был представлен:

• НИИ урологии Минздрава России, директор – академик РАМН, профессор Н.А.Лопаткин – Урологическое Отделение на базе Московской Городской Клинической Урологической больницы №47.
• Урологическому отделению Московской Городской Клинической Больницы №60, зав.отделением, профессор кафедры геронтологии РМАПО Л.М.Гориловский.
• На Кафедру урологии ММСИ, зав.кафедрой профессор О.Б.Лоран, андрологическому отделению Московской Городской Клинической Больницы №50, зав. отделением, доцент кафедры урологии ММСИ А.С.Сегал.
• На кафедру урологии и оперативной нефрологии РГМУ, зав. кафедрой профессор Е.Б.Мазо, урологическому отделению ГКБ №1 им. Н.И.Пирогова, зав. отделением профессор Е.Б.Мазо.

ПростаНорм во все 4 клиники был представлен (в соответствии с решением ФГК МЗ РФ от 11.06.98 г) во флаконах по 50 мл в количествах, достаточных для проведения курсового лечения 30 больным в каждой клинике (по 210 флаконов по 50 мл).

В соответствии с программой клинического изучения, рассмотренной и утвержденной специализированной комиссией по урологии ФГК МЗ РФ (председатель комиссии – академик РАМН Н.А.Лопаткин), исследования проводили с целью:

• оценки переносимости и безопасности ПростаНорма;
• оценки клинической эффективности ПростаНорма при его назначении в качестве средства лечения хронического неспецифического абактериального простатита;
• определения эффективных суточных и курсовых доз ПростаНорма при лечении хронического неспецифического абактериального простатита.

Исследования проводили в сравнении с традиционными методами лечения.

В качестве основных критериев отбора больных использовали: данные УЗИ, оценки состояния пациентов по международной шкале I-PSS, информированное согласие больного и др..

ПростаНорм исследовали на 173 пациентах (133 стационарных и 40 амбулаторных больных) с хроническим неспецифическим абактериальным простатитом в возрасте от 17 до 75 лет (табл. 1). Из них в фазе активного обострения находилось более 54 % пациентов, в фазе ремиссии – около 46% пациентов.

Во всех клиниках ПростаНорм назначали по схеме, рекомендованной программой исследования: внутрь по 0,5 чайной ложки, разведенной в 0,25 стакана кипяченой воды 3 раза в день за 30 минут до еды.

55 больных (из 173) составляли контрольные группы, из них:

• 23 пациента (ГКБ №50 и ГКБ №60) получали массаж предстательной железы и физиотерапевтические процедуры;
• 22 пациента (Урологическая больница №47) получали комплексную терапию (НПВС — свечи с вольтареном или индометацином, дезагреганты (трентал, агапурин), витамины;
• 10 пациентов (ГКБ №1) получали комбинированную терапию с применением низкоэнергетического терапевтического лазера, антибиотиков (рулид, доксициклин, вибрамицин, нистатин и др.), НПВС (свечи с вольтареном), назначением эскузана, трентала.

В результате исследования установлено, что все пациенты, принимавшие ПростаНорм, хорошо переносили препарат, ни в одном случае не отмечено каких-либо явлений непереносимости или аллергических реакций, требовавших отмены препарата. В двух случаях, при наличии у больных изжоги (МГКБ №50), ПростаНорм стали применять через 40 мин. после еды, после чего изжоги не наблюдалось. Это было учтено в дальнейшем при составлении рекомендаций по медицинскому применению ПростаНорма.

Эффективность ПростаНорма при лечении хронического неспецифического абактериального простатита была выявлена во всех клиниках. Так, у пациентов в фазе активного воспаления (НИИ урологии) получен лечебный эффект практически в 100% наблюдений: из них хороший эффект — в 92,9% и удовлетворительный – в 7,1% наблюдений (в контроле – 83,36% и 13,64%, соответственно). По данным кафедры урологии ММСИ хороший и отличный эффект в фазе активного процесса установлен в 73,3% наблюдений и удовлетворительный – в 26,7% наблюдений. При этом в контрольной группе – отсутствие объективного эффекта в 53,8% наблюдений.

В фазе ремиссии хронического неспецифического абактериального простатита при назначении ПростаНорма также получен выраженный лечебный эффект. На кафедре урологии ММСИ (на базе андрологического отделения МГКБ №50) у пациентов в фазе ремиссии эффективность лечения достигнута в 86,7% наблюдений. В урологическом отделении МГКБ №60 стойкое улучшение состояния достигнуто в 83,3 % наблюдений. При этом важно отметить, что пациенты данного отделения были преимущественно пожилого и старческого возраста.

Таблица 1. Характеристика больных с хроническим неспецифическим абактериальным простатитом

Всего включено в испытание: 173 пациента

Во всех клиниках по ряду показателей, характеризующих хронический абактериальный простатит, получены достоверные данные, свидетельствующие об эффективности ПростаНорма при сравнении результатов до и после лечения, в том числе по суммарному баллу I-PSS, индексу качества жизни, объему простаты и др. (см. отчеты из клиник). Кроме того, в трех клиниках получена достоверная разница между лечением ПростаНормом и традиционным лечением в контрольных группах (табл.2).

Таким образом, клиническое исследование ПростаНорма показало не только его хорошую переносимость, но и достоверно подтвержденный лечебный эффект у пациентов с хроническим абактериальным простатитом разного возраста (от молодого до пожилого) как в фазе активного обострения, так и ремиссии.

Рекомендуемые клиниками лечебные дозы соответствуют программе исследования и составляют: 0,5 чайной ложки ПростаНорма развести в ¼ стакана воды и принимать 3 раза в день за 30 минут до еды, или через 40 минут после еды.

Таблица 2. Показатели эффективности ПростаНорма в сравнении с традиционными методами

*, ** — достоверность различий при p<0,05 или p<0,01

Генеральный директор ЗАО “ФПК ФармВИЛАР”,
Кандидат фармацевтических наук И.В. Воскобойникова

Заведующий отделом медицины ВИЛАР,
Доктор медицинских наук В.К. Колхир

Главный научный сотрудник лаборатории фармакологии и химиотерапии,
Руководитель группы клинических исследований Отдела медицины ВИЛАР,
Профессор С.А. Вичканова