Для клинического изучения препарат был представлен в количествах, необходимых для проведения исследования (по 110 упаковок, содержащих по 30 таблеток, в каждую клинику).

В соответствии с программой клинического изучения, рассмотренной и утвержденной специализированной комиссией по урологии ФГК МЗ РФ (председатель комиссии – академик РАМН Н.А.Лопаткин), исследования проводили с целью:

  • оценки переносимости таблеток “ПростаНорма”;
  • оценки клинической эффективности таблеток “ПростаНорма” при его назначении в качестве средства лечения хронического неспецифического простатита;
  • определения эффективных суточных и курсовых доз таблеток “ПростаНорма” при лечении хронического неспецифического простатита.

Исследования проводили в сравнении с традиционными методами лечения. В качестве основных критериев отбора больных использовали: данные УЗИ, оценку состояния пациентов по международной шкале I-PSS, информированное согласие больного и др.

Таблетки “ПростаНорма” исследованы на 505 больных в возрасте от 20 до 75 лет с хроническим неспецифическим простатитом как в фазе активного обострения, так и ремиссии. На фоне приема таблеток “ПростаНорма” ни у одного больного не отмечено явлений непереносимости или аллергических проявлений, потребовавших отмены препарата. Эффективность таблеток “ПростаНорма” при монотерапии хронического неспецифического простатита выявлена у большинства пациентов.

Так в НИИ Урологии анализ полученных при исследовании результатов показал, что ПростаНорм активно воздействует на основные звенья этиологии и патогенеза хронического простатита и оказывает хороший клинический эффект при данном заболевании.

По данным клинических испытаний в группе больных, получавших ПростаНорм, хороший эффект отмечается в 90% случаев и, удовлетворительный, в 10%. При этом в контрольной группе, где больные получали комплексную традиционную терапию (НПВС, антибиотики и т.д.), хороший эффект наблюдался в 80% наблюдений, удовлетворительный — 20%.

Динамика основных показателей эффективности лечения больных с хроническим неспецифическим простатитом до и после лечения представлена в таблицах №№1-2. Остаточной мочи (по данным УЗИ) в период исследования у больных не выявлено. Применение ПростаНормА в виде монотерапии (таблица №4) привело к уменьшению субъективных симптомов заболевания (суммарный балл IPSS-L) и положительной динамике объективных показателей (объем простаты, максимальная скорость мочеиспускания). Данные статистически достоверны.

Таблица 1. Динамика основных показателей эффективности ПростаНормА до и после лечения.

Клинические показатели До лечения После лечения Р
Суммарный балл IPSS 9,5±0,24 6,5±0,42 <0.001
Индекс качества жизни 2,36±0,11 1,8±0,12 <0.05
Урофлоуграмма 14,7±0,4 17,2±0,37 <0.01
Объем простаты 31,1± 0,59 27,6± 0,47 <0.001
Объем выпущенной мочи 140±25,0 90±25,0 >0,05

В контрольной группе (табл.2) в случае использования традиционных методов лечения наблюдалась аналогичная тенденция к снижению основных признаков заболевания.

Таблица 2. Динамика показателей эффективности лечения больных
с хроническим неспецифическим простатитом традиционными методами (контроль).

Клинические показатели До лечения После лечения Р
Суммарный балл IPSS 9,5±0,5 7,4±0,4 <0.001
Индекс качества жизни 3,10±0,16 2,71±0,15 <0.05
Урофлоуграмма 15,6±0,51 16,94±0,5 >0.05
Объем простаты 34,3±0,4 29,8±0,5 <0.001
Объем выпущенной мочи 130,5±10,7 100,7±10,6 >0.05

При сравнении результатов (табл. 3 и 4)

применения: при данной патологии с результатами, полученными при использовании традиционной комплексной терапии (НПВС, антибиотики и т.д.) можно сделать вывод о том, что ПростаНорм по эффективности по большинству показателей превосходит традиционную терапию. Данные статистически достоверны.

Таблица 3. Показатели эффективности лечения больных после курса монотерапии ПростаНормом в сравнении с контролем.

Клинические показатели ПростаНорм КОНТРОЛЬ
Суммарный балл IPSS 6,5±0,42 7,4±0,4
Индекс качества жизни 1,8±0,12 2,71±0,15
Урофлоуграмма 17,2±0,37 16,94±0,5
Объем простаты 27,6± 0,47 29,8±0,5
Объем выпущенной мочи 90±25,0 100,7±10,6

Таблица 4. Изменение основных показателей клинической эффективности ПростаНорма в сравнении с контролем.

Клинические показатели ПростаНорм КОНТРОЛЬ Р
Суммарный балл IPSS 31,5% 22,1% <0,001
Индекс качества жизни 23,7% 12,6% <0,001
Урофлоуграмма 17,0% 8,59% <0,01
Объем простаты 11,2% 13,7% >0,05
Объем выпущенной мочи 35,7% 22,8% >0,05

Так, в результате проведенного лечения ПростаНормом, суммарный балл IPSS в среднем уменьшился на 31,5%, индекс качества улучшился на 23,7%, статистически значимых изменений объема простаты не наблюдалось. Данные статистически достоверны. В связи с тем, что комплексная терапия в контрольных группах предусматривала включение антибактериальных препаратов, можно сделать вывод, что хороший лечебный эффект при применении ПростаНормА обусловлен также, наряду с другими фармакологическими свойствами, наличием у него антибактериального действия.

В урологическом отделении МГКБ №60 при монотерапии ПростаНормом уменьшение частоты мочеиспускания получено в 80%, улучшение струи мочи – в 66,6%, урежение ночного мочеиспускания в 86,6% случаев. По сравнению с контрольной группой больных, леченных традиционными способами, получена статистически достоверная разница между показателями средней разности по группам по суммарному баллу IPSS и скорости мочеиспускания, мл/сек.. Анализ полученных при исследовании результатов показал, что в тех ситуациях, когда нет показаний к операции, таблетки “ПростаНорма” могут быть использованы в качестве эффективного средства для лечения хронического неспецифического простатита. В процессе исследования отмечена хорошая переносимость таблеток “ПростаНорма”, не было выявлено побочных явлений , в том числе, аллергического характера. Одновременно большая часть больных четко отмечали улучшение самочувствия, повышение аппетита и усиление общего тонуса. Необходимо отметить, что среди больных, получавших таблетки “ПростаНорма”, ни в одном случае не потребовалось назначения дополнительной антибактериальной терапии.

По данным 3 Урологического отделения МГКБ №50 эффективность лечения хронического неспецифического простатита при использовании таблеток “ПростаНорма” составила, в зависимости от активности воспалительного процесса, от 80% до 93,4%, а в контрольной группе – 60,4%. При этом более наглядные результаты были у больных в фазе активного воспалительного процесса. Статистически достоверные данные получены по суммарному баллу IPSS, урофлуограмме и количеству лейкоцитов в секрете простаты (табл. 5). Наличие эффекта в 80% случаев в фазе ремиссии свидетельствует о целесообразности назначения “ПростаНорма” и в этой стадии заболевания не только для лечения, но и для профилактики обострения. Ни у одного больного не было отмечено ухудшения процесса при обследовании через 2-3 месяца после окончания лечения таблетками “ПростаНорма”.

Таким образом на основании проведенных клинических исследований “ПростаНорма” в лекарственной форме таблетки 0,2 г, покрытые оболочкой, установлено:

  • Таблетки “ПростаНорма” являются эффективным средством для лечения хронического неспецифического простатита, как в фазе латентного воспаления, так и ремиссии. Это проявляется значительно более быстрым регрессом симптомов заболевания, сокращением сроков лечения. Терапия “ПростаНормом” приводит к нормализации диуреза.
  • ПростаНорм обладает выраженным простатотропным действием, воздействуя нормализующим образом на основные звенья этиологии и патогенеза хронического простатита, что подтверждается регрессом основных признаков заболевания.
  • При лечении хронического неспецифического простатита таблетки “ПростаНорма” могут быть использованы как самостоятельно, так и в комбинации с другими лекарственными препаратами и физикальными воздействиями.
  • Таблетки “ПростаНорма” хорошо переносятся больными и не вызывают каких-либо явных побочных эффектов при длительном применении.

На основании проведенных клинических исследований все 3 лечебных учреждения рекомендовали таблетки “ПростаНорма” для использования как в комплексной терапии, так и монотерапии хронического неспецифического простатита.

Рекомендуемая схема применения: 1-2 таблетки 3 раза в день за 30 мин до еды или через 40 мин после приема пищи. Курс лечения 4-6 недель.

Рассмотрев результаты проведенных клинических исследований препарата “ПростаНорм” Фармакологический Государственный Комитет Минздрава России рекомендовал разрешить медицинское применение у взрослых в качестве противовоспалительного, простатотропного и нормализующего диурез средства и промышленный выпуск препарата “ПростаНорм” в лекарственной форме таблетки, покрытые оболочкой, по 200 мг для приема внутрь (протокол №9 от 28 июня 2001 г).

Минздравом России “ПростаНорм” в лекарственной форме таблетки, покрытые оболочкой 0,2 г разрешены к медицинскому применению – Рег. уд. Р№000842/02-2001 от 26.11.2001 г.

Генеральный директор ЗАО “ФПК ФармВИЛАР”,
Кандидат фармацевтических наук И.В. Воскобойникова

Заведующий отделом медицины ВИЛАР,
Доктор медицинских наук В.К. Колхир

Главный научный сотрудник лаборатории фармакологии и химиотерапии,
Руководитель группы клинических исследований Отдела медицины ВИЛАР,
Профессор С.А. Вичканова

Согласно решению ФГК МЗ РФ (протокол №5 от 20.04.2000 г.), проведены клинические исследования “ПростаНорма”, представленного в виде таблеток 0,2 г для приема внутрь, покрытых оболочкой, в 3 клинических учреждениях:

  • НИИ Урологии МЗ РФ,
  • Урологическом отделении МГКБ №60
  • на Кафедре урологии МГМСУ им. Н.А. Семашко МЗ РФ.